亲爱的朋友：

您好！

目前兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）BE/I期药物临床试验研究中心即将进行一项“地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究”的临床试验，该药用于治疗2岁及以上患者因输血引起的慢性铁过载（输血性含铁血黄素沉着症）和10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载，以及肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg Fe/g干重和血清铁蛋白大于300 μg/L。本项目已经通过兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）伦理委员会审查，通过微信群和微信朋友圈进行招募，发放内容与已获伦理委员会批准的内容一致。本次试验预计在2025年10月开始，本次试验的入选标准及试验过程如下：

志愿者入选条件：

Ø 年龄18~55周岁（包含临界值）的健康受试者，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

Ø 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高²（㎡），体重指数在18.50~30.00 kg/㎡范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；

Ø 无重大疾病，无过敏史，试验前14天内没有服用过任何药物；三个月未参加临床试验；三个月内未献血者或大量失血(＞200 mL，女性生理期除外)；

Ø 如果您是育龄男性或女性，并有意向在近半年内生育，那么您将不能参加本研究。如果您有意向参加，那么您必须保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物（全程采用避孕套）避孕措施，同时男性受试者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划，以避免药物对胎儿生长发育和健康造成不良影响；

Ø 若您不能耐受静脉穿刺采血，那么您将不能参加本试验；

Ø 在试验全程您将不被允许吸烟和饮用含咖啡因或酒精的饮料；

Ø 无不良嗜好，依从性好的志愿者。

简要的试验过程：

试验整体计划招募56例健康志愿受试者，其中空腹试验28例，餐后试验28例，试验两周期，共计住院约7天。

试验前，研究者先与您知情，告知试验过程、注意事项、风险等，若您同意参加试验，则与研究者签署知情同意书。随后将进行一系列的体检，包括身高、体重、生命体征、体格检查、心电图检查、采血/留尿等实验室检查。

符合条件入选本试验后，您需要在兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）BE/I期药物临床试验研究中心进行两周期试验，按照方案要求的规定进行服药、采血等项目。

受试者在试验期间如果有不良事件发生，兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）负责对受试者采取必要的救治措施，兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）药物伦理委员会、主要研究者、申办方共同负责保护受试者权益，伦理委员会的联系电话：0931-7998683。

若您考虑参加或希望了解更多关于生物等效性的临床试验信息，可致电：

联系人：马老师                  联系方式：17339827290