为全面落实国家药监局等四部门联合发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》监管要求，精准把握将于9月1日正式施行的新版GCP核心要义，规范院内药物临床试验全流程管理，筑牢临床科研质量与试验参与者权益安全防线，兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）临床试验机构办公室于2026年7月28日组织开展2026年度新版GCP专项培训。组织相关科研、临床及伦理工作人员参训，本次培训采用7月2日国家药监局高研院权威公益培训视频授课，内容专业权威、贴合临床实操。

2026版GCP对标国际ICH E6（R3）标准，新增独立数据治理章节，确立质量源于设计、风险相称、全程合规核心原则，在各方主体责任、试验参与者权益保护、电子数据管理、风险管控、数字化技术应用等方面全面优化，是规范临床试验、保障科研真实可靠、推动医药创新的核心法规依据。

本次培训按照国家高研院公益课程，分上下半场有序开展。上半场围绕 GCP 修订背景、总则、伦理审查委员会三大模块展开，授课专家解读修订思路与监管导向，重点强调伦理审查流程、试验参与者知情保护要求，引导参训人员坚守伦理为先、保障试验参与者权益的底线思维。下半场聚焦实操落地，讲解主要研究者与临床试验机构、申办者职责及数据清理规范。课程清晰划分各方主体法定责任，细化机构质控管理标准；针对新增的数据治理内容，重点说明电子数据留存、溯源、清理及电子签名合规要点，结合核查案例梳理数据管理常见风险，为院内数字化临床试验管理提供清晰指引。

本次专题培训夯实了医院从业人员法规基础与实操能力，为新版GCP落地筑牢根基。下一步，兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）将以新规为准则，完善全流程质控闭环，严守临床试验质量安全底线，持续提升临床科研规范化水平，依托合规高质量临床试验助推医院学科发展与医药创新。

( 药物临床试验机构  王彩霞)