2026年9月23日下午，兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）组织召开伦理委员会专项工作培训会议。本次会议由医院伦理委员会副主任委员高其欢主持，医院伦理委员会全体委员参会，聚焦临床试验伦理合规核心要点，开展标准化伦理专题培训，全面夯实院内科研伦理管理工作根基。

本次培训由伦理委员会秘书董转丽重点围绕知情同意书标准化管理、知情同意书变更与豁免规范、2026年GCP临床试验管理体系伦理核心要求三大核心内容开展系统化培训，全方位提升全院科研人员伦理理解能力。

培训详细解读了临床试验知情同意书的法定撰写规范、签署流程、留存归档标准，明确知情同意书实质性变更与非实质性变更的界定标准、申报流程、伦理审查要求，重点讲解研究方案调整、风险等级升级、研究内容更新等场景下的知情同意重新签署流程。同时，系统梳理了紧急医疗研究、低风险回顾性研究、隐私保护特殊场景下知情同意豁免的适用条件、审批流程、备案要求，厘清科研人员在知情同意实操中的常见误区与合规红线。

此外，培训深度拆解2026年新版GCP临床试验管理体系中伦理审查、过程监管、受试者权益保护、学术诚信管理等核心条款，重点强调GCP体系下伦理委员会的全程监管职责、项目研究者的主体责任，明确临床试验立项审查、过程督查、结题审核全流程伦理管控标准，细化不良事件上报、方案偏离处置、伦理资料留存等关键环节的规范化操作要求，确保院内临床试验工作全面契合最新GCP行业标准。

针对后续伦理管理工作，高其欢主任提出明确工作要求。一是医院伦理委员会要压实监管主体责任，以2026年GCP伦理管理规范为核心，健全各项目全流程、常态化伦理督导巡查机制，细化知情同意书管理、变更豁免审批、项目动态督查等审查标准，持续收紧审查尺度、压实监管责任。二是全体科研人员要常态化开展伦理规范自查自学，熟练掌握知情同意书标准化操作、变更豁免申报流程及新版GCP伦理管理要求，严格落实科研主体责任，严守科研伦理底线与学术诚信准则。三是各项目团队要以此次培训为契机，全面梳理现存合规短板，完善伦理资料归档，规范临床试验与科研项目全流程管理，从源头规避科研伦理风险，坚决杜绝学术不端行为，全面推动医院科研工作规范化、标准化、高质量发展。

（质量管理部 董转丽）